Au sens le plus large, l’objectif d’une entente sur la qualité consiste à clairement définir, établir et délimiter les responsabilités respectives des services d’assurance qualité de l’organisation de fabrication à forfait et de son client, et ce, afin de communiquer clairement les responsabilités de chaque partie. Le but ultime de cette démarche est d’assurer la sécurité des patients et le respect de la réglementation. Un avantage additionnel de la mise en œuvre d’une entente sur la qualité claire et concise est qu’elle crée une relation de travail plus efficace entre le sous-traitant et son client.
Aux États-Unis, ce n’est que depuis une décennie environ que les ententes sur la qualité dans le milieu pharmaceutique sont devenues un document pratique et exécutoire, qui pose les bases d’une relation productive en matière de BPF. Cette amélioration est attribuable, en bonne partie, aux lignes directrices en la matière émises par la FDA et par les organismes de réglementation européens (consultez l’ébauche du guide de la FDA intitulé Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements et le chapitre 7 de la publication de l’Union européenne intitulée La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne).
Une entente sur la qualité efficace est rédigée de manière à communiquer les responsabilités de chaque partie de façon claire et concise, ce qui permet au lecteur de déterminer rapidement et correctement à qui revient chaque responsabilité précise. Une entente ambiguë mènera tout droit au désastre en entraînant des pertes de temps et d’argent pour les deux parties.
Nous présentons ci-dessous quelques éléments importants et des suggestions qui peuvent aider à produire une entente sur la qualité qui deviendra un outil précieux pour votre organisation au lieu de simplement répondre aux attentes des organismes de réglementation.
Définitions. Définitions. Définitions.
Toute entente sur la qualité devrait contenir une section « Définitions », qui figure généralement au début du document. Si les deux parties n’ont pas une compréhension claire et mutuelle de la terminologie utilisée dans l’entente, ce n’est qu’une question de temps avant que des problèmes de communication apparaissent et menacent la conformité des activités confiées en sous-traitance en matière de BPF.
Les définitions adoptées peuvent découler d’une négociation entre les deux parties, mais l’approche habituellement la plus efficace consiste à utiliser les définitions auxquelles l’organisation de fabrication à forfait est habituée. Comme celle-ci a plusieurs clients, c’est lui imposer un fardeau supplémentaire que de lui demander de maintenir des définitions distinctes pour chacun de ses clients. Une telle situation peut entraîner des malentendus qui conduiront à une diminution de l’efficacité et à une non-conformité involontaire. Comme le suggère la FDA (Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements), « les propriétaires peuvent envisager d’adopter les termes et les procédures utilisés par les sous-traitants de façon à réduire la probabilité d’erreurs d’interprétation ou humaines lors de la fabrication » (traduction libre).
Les attentes et les responsabilités
Le contenu de l’entente sur la qualité devrait être rédigé en respectant les attentes des organismes de réglementation présentées dans leurs documents réglementaires respectifs. De plus, chaque entente devrait contenir une grille des responsabilités qui délimite clairement les responsabilités de chacun.
Un modèle standard
Les organisations de fabrication à forfait devraient garder un modèle standard approuvé au préalable par leurs services juridiques. Les problèmes de compréhension et les désaccords au sujet de la formulation peuvent ainsi être résolus à l’avance. Puisque chaque relation d’affaires exige un certain degré de personnalisation pour tenir compte des responsabilités convenues, la grille peut présenter ces informations afin d’éviter les modifications majeures au modèle. Cette manière de fonctionner permettra de réduire le temps et l’argent consacrés à la révision juridique pour chaque client.
Une communication productive
L’objectif ultime est un bon partenariat de travail qui produit un médicament de qualité dans le respect des normes BPF. À partir de ce but commun, les efforts devraient se concentrer sur les éléments qui importent le plus à chaque partie plutôt qu’aux questions qui n’ont pas de répercussions sur l’objectif global. L’entente sur la qualité n’élimine pas le besoin de communication verbale périodique entre les entreprises, mais elle établit une bonne base pour un partenariat réussi. La communication avec son partenaire peut être plus fructueuse lorsqu’elle se concentre sur les questions clés plutôt que sur la clarification des responsabilités.
En résumé, une entente sur la qualité bien rédigée définit clairement les responsabilités de chacun ainsi que les exigences en matière de BPF des activités sous-traitées. Au lieu de voir l’entente sur la qualité comme un document qui, une fois approuvé, n’existe que pour répondre aux exigences des organismes de réglementation, il serait mieux de la considérer comme une occasion d’établir clairement les bases d’un partenariat solide qui permet d’avoir l’assurance que toutes les normes BPF ont été clairement définies. L’entente sur la qualité devrait être un outil pratique auquel on peut facilement se référer pour préciser les dispositions convenues du partenariat.
Bryan Sasbon est directeur de l’assurance qualité et des affaires réglementaires chez Ropack Pharma Solutions, qui soutient les projets de formes orales solides depuis la formulation initiale et la fabrication, l’emballage et la distribution cliniques jusqu’à la fabrication et l’emballage commerciaux. Il travaille dans le domaine du développement de médicaments depuis 1999 et se spécialise en assurance qualité, en systèmes de qualité, en vérification et en gestion du risque. Il possède un baccalauréat en économie d’entreprise de l’Université d’État de New York à Oneonta.
