Qualité

La qualité est le principe fondamental qui gouverne notre équipement et nos procédures. Notre technologie de pointe et nos normes irréprochables assurent à nos clients des produits qui répondent parfaitement à leurs besoins.

Systèmes de contrôle de la qualité

• Toutes les procédures respectent les BPF actuelles
• Des programmes de formation sont en place afin d’améliorer les habiletés des opérateurs
• Documentation réglementée pour l’assurance de la qualité (PNE/spécifications/dossier sur le mélange maître)
• Système de contrôle du changement
• Tout élément non conforme, toute plainte et tout manquement est signalé dans le système et un suivi est assuré
• Documentation sur la qualité conservée pendant six ans dans des archives surveillées

Contrôle de la qualité en cours de production

• Des trieuses pondérales et d'autres dispositifs de contrôle/d’inspection sont employés d’un bout à l’autre du processus de conditionnement
• Chaque chaîne de production est inspectée par du personnel qualifié
• Des membres dévoués du personnel du contrôle ou de l’assurance de la qualité veillent à ce que les BPF actuelles respectent rigoureusement les PNE et la réglementation de la FDA
• Une documentation détaillée sur les dossiers de lot est jointe à chaque projet
• Les produits et composantes non conformes sont entreposés et mis en quarantaine dans un endroit à accès contrôlé
• Tous les instruments sont étalonnés

Accréditations

• Accréditation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
• Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
• Licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques quant aux activités suivantes :
  • fabrication, emballage/étiquetage, importation et vente en gros
• ISO 9001:2000
• Conformité aux BPF et aux normes basées sur l'ARMPC (analyse des risques et maîtrise des points critiques)
• Inspection et approbation par plus d’une centaine de compagnies pharmaceutiques du Canada, des États-Unis et de l’Union européenne
• Licence pour les substances contrôlées avec voûte de niveau 9
• Licence pour les précurseurs de catégorie A
• Licence pour les produits de santé naturelle
• Certification organique
• Approbation par l’armée américaine/Natick et le ministère de la Défense nationale du Canada

La confiance

et l’expérience

Ropack offre une gamme complète de services d’emballage primaire ou secondaire de doses solides, de comprimés, de poudre et de capsules, le tout en blisters, en sachets, en bouteilles ou en cartes.

Nos installations respectent les BPF et sont accréditées par la FDA.

Ropack est une société concurrentielle, souple et vive qui soutient les essais cliniques, permet la production restreinte de nouveaux produits et la production commerciale et offre des services d’entreposage et de distribution pour plus de 90 clients pharmaceutiques et nutraceutiques du Canada, des États-Unis et de l’Europe.

L’éloquente feuille de route de Ropack en matière de lancement de nouveaux produits favorisera le respect, voire la réduction de vos délais de commercialisation.

Les fonctions intégrées encadrant la gestion de projets, l’assurance de la qualité et les opérations permettent à Ropack de s’ajuster aux délais parfois impossibles des lancements de nouveaux produits, d'autant plus que ces lancements sont prévus immédiatement après l’approbation de la FDA.

Technologie

Quels que soient vos besoins, Ropack utilise la meilleure et la plus récente technologie pour y répondre. Nos normes élevées en matière de qualité et notre soif de perfection nous permettent aujourd’hui de travailler dans des installations de premier ordre.

Système de ventilation et de climatisation HVAC

• Contrôle Siemens
• Filtres HEPA terminaux
  • Pression positive
  • Retour d’air situé à 18 po du sol
  • Création d’un flux laminaire
  • Pureté de l’air : 99,997 % à 0,03 micron
  • 25 salles de production individuelles (classe 100 000)
    • Contrôle de la température et de l’humidité relative
    • Équipement de production validé (IQ, OQ)
    • PQ de produits ajustés à la demande des clients
    • Capacité de traiter les produits dans de courts délais de conditionnement/d’étiquetage à l’air libre

Système d’air comprimé

• Sans huile
• Sans hydrocarbure
• Système de déshumidification (point de rosée à - 40 °C)
  • Prévention de la condensation de l’air à l’intérieur des emballages
  • Protection de la qualité des produits
  • Validation IQ, OQ, PQ
• Système d’inspection électronique
  • Système de vision
  • Dispositifs d’inspection et trieuses pondérales d’un bout à l’autre du processus de conditionnement
• Chaîne d’embouteillage (intégrité et présence)
• Chaîne de mise en blisters (intégrité et présence)
• Chaîne d’encartonnage (inspection du code à barres et du pharmacode)

Surveillance centralisée et contrôle des usines

• Suivi des conditions ambiantes
• Gestion des alarmes

Portail Web commercial destiné aux clients

• Renseignements en temps réel sur la commande du client
• Coordonnées du client
• Adresse d’expédition
• Numéro du bon de commande du client
• Numéro du document de vente
• Numéro de production attribué
• Date requise et date assurée
• Description et état de la commande

Capacité de production

Le travail acharné fait partie de l’éthique de travail de Ropack et transparaît quotidiennement dans notre production : une impressionnante capacité d’adaptation et aucun compromis en matière de qualité ou d’excellence. Toutes les évaluations sont calculées en fonction de trois quarts de travail quotidiens de six heures.

Capacité de production de blisters : cartes ordinaires (PVC, PVC/PVDC, PVC/PE/PVDC, Aclar Rx, Aclar VA7300) et formées à froid (aluminium/aluminium)
500 000 blisters par jour

Capacité de remplissage de bouteilles : bouteilles en PEHD ou PTE, scellées par induction, fermeture d'étanchéité et un couvercle adapté pour les besoins des aînés ou la protection des enfants
150 000 bouteilles par jour

Capacité d’ensachage (poudre, liquides et comprimés) :
540 000 sachets par jour

Capacité de remplissage de capsules :
1 000 000 de capsules par jour

Capacité de compression :
500 000 comprimés par jour

Ingénierie interne

L’innovation et l’excellence : voilà deux qualités que Ropack s’efforce d’offrir en tout temps. L’atteinte de cet objectif est en grande partie attribuable à notre équipe interne d’ingénierie. Nous travaillons de concert avec vous pour mettre au point les solutions précises qu’il vous faut, et ce, lorsque vous en avez besoin.

Technologie de conception d’outils

• Conception 3D AutoCad^® et dessins d’implantation
• Pro/ENGINEER^® 3D – solution intégrée de CAO/FAO/IAO 3D

Atelier d’usinage

• Capacités traditionnelles d’usinage
• Fabrication d’outils
• Exécution rapide pour l’outillage sur mesure à l’interne

Projets d’automatisation

• Programmation d’automates programmables
• Reconditionnement de machines
• Conception et intégration de l’automatisation