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Les avantages d’avoir recours à un dépôt local de matériel d’essai clinique

Benefits of Using an  In-country Clinical Trial

Paul Dupont
Vice-président, Marketing et développement des affaires, Ropack Pharma Solutions

 

Le chemin menant à l’approbation des médicaments est long, coûteux — et très fréquenté. En mars 2015, ClinicalTrials.gov rapporte que 182 437 études cliniques ont déjà été enregistrées cette année. C’est plus du double des 83 452 études enregistrées pendant toute l’année 2009. Cette activité clinique florissante n’est pas seulement attribuable aux grandes organisations pharmaceutiques, mais elle est aussi le fait de sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques émergentes.

La compétition est féroce. Pour atteindre la ligne d’arrivée (soit l’approbation définitive), on doit repérer et dégager des économies de temps et d’argent tout en assurant la sécurité, la traçabilité, la qualité et la fiabilité. Comme les études cliniques sont souvent de portée internationale, les promoteurs et les sociétés pharmaceutiques font souvent appel à des organisations mondiales de fabrication à forfait pour mener leurs essais. Un facteur essentiel pour soutenir ces essais cliniques et pour offrir des économies de temps et d’argent consiste à trouver un partenaire local qui peut regrouper la livraison, l’emballage, l’entreposage, la distribution, la collecte et la destruction en un seul et même endroit.

Les partenaires locaux font avancer plus rapidement le processus d’essai clinique en concentrant la livraison au pays en un seul endroit, en aidant à préparer les documents réglementaires laborieux et à éviter les tracasseries administratives, qui peuvent empêcher le progrès et accaparer du temps précieux. La documentation et les activités d’import-export sont simplifiées lorsqu’elles sont prises en charge par un partenaire local fiable, qui connaît déjà ces procédures.

Lorsque les sociétés pharmaceutiques ou les organisations de fabrication à forfait envoient le matériel d’essai clinique en vrac à un dépôt local, tous les éléments d’emballage peuvent provenir de la région, ce qui réduit radicalement les coûts d’expédition. Les produits sont entreposés dans une installation contrôlée et fiable, et la distribution depuis l’intérieur du pays (vers les hôpitaux, les cliniques et les patients) est un autre moyen de limiter les dépenses nettes. La collecte du matériel usagé et non utilisé et sa destruction ultérieure suivent tous les protocoles réglementaires.

Les avantages d’une réduction des barrières réglementaires et des problèmes logistiques sont un atout de taille pour les organisations de fabrication à forfait, mais les grandes sociétés pharmaceutiques gérant leurs propres essais cliniques devraient elles aussi réfléchir au bénéfice du recours à un dépôt local de matériel d’essai clinique.

Le temps, c’est de l’argent — surtout en ce qui concerne les études cliniques. C’est une course jusqu’à la ligne d’arrivée. Chaque jour que l’on peut éliminer du calendrier de mise en marché amène des résultats nets considérables. Un dépôt local de matériel d’essai clinique constitue un choix avisé sur le chemin menant à l’approbation des médicaments, où la concurrence est féroce.

 

Paul Dupont est vice-président du marketing et du développement des affaires chez Ropack Pharma Solutions, qui offre des services de développement de médicaments sous forme orale solide, depuis le développement initial d’une formulation jusqu’à sa commercialisation. RPS exploite des installations de production à Montréal (Canada) et à Long Island (NY). M. Dupont compte plus de 20 années d’expérience en démarrage d’initiatives de développement des entreprises dans les industries alimentaire, pharmaceutique et de soins de santé aux consommateurs ainsi que dans l’accroissement de la présence sur les marchés de nouveaux territoires géographiques.

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