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Comment survivre à un audit de la FDA

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Comment survivre à un audit de la FDA

Les audits de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, redoutés depuis toujours, pourraient devenir une source d’appréhension encore plus grande. D’après Bloomberg News, la FDA a récemment resserré ses inspections visant à vérifier la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) courantes, par l’application de règlements toujours plus complexes, par l’élargissement de l’accès aux dossiers et par l’augmentation de la fréquence des audits, de 0,06 à 0,09 par an.

Même les entreprises les plus respectueuses des règles pourraient se sentir vulnérables. Comprendre la procédure, s’y préparer et connaître les règlements peut néanmoins contribuer à rétablir une certaine maîtrise de la situation et contribuer à assurer la meilleure issue possible.

Avis préalable.

La règlementation concernant l’avis préalable variant d’un pays à l’autre, il est impératif de connaître celle qui s’applique à votre pays. Aux États-Unis, la FDA n’est pas tenue de donner un avis préalable. Toutefois, s’il s’agit d’une inspection préalable à la délivrance d’une autorisation ou si aucune infraction n’a été constatée lors de la dernière inspection, il est probable que vous soyez avisé deux semaines à l’avance d’une inspection à venir. Dans le cas des installations où des infractions ont été constatées lors d’un audit précédent, la FDA ne donnera aucun avis préalable. La fréquence des inspections est laissée à la discrétion de l’agence. L’inspecteur est tenu de produire un document officiel l’identifiant comme tel.

Comment se préparer.

Selon la taille de votre entreprise, il est probable que l’inspecteur doive s’entretenir avec plusieurs membres clés du personnel. Déterminez à l’avance qui seront ces personnes et informez-les de la ligne de conduite adoptée par votre entreprise à l’égard des audits. Désignez la personne qui accompagnera l’inspecteur dans les différentes parties de l’installation où il devra se rendre.

Il va sans dire que la meilleure façon de se préparer est de connaître tous les règlements de la FDA et de s’y conformer dans l’accomplissement de vos activités quotidiennes. Certaines firmes proposent néanmoins des services de consultation en conformité aux entreprises assujetties à la réglementation de la FDA. Nombre de ces experts-conseils sont d’anciens inspecteurs de la FDA et possèdent une connaissance pratique des multiples aspects de la procédure de vérification.

Votre rôle.

Il est conseillé d’établir un esprit de franche communication entre vous et l’inspecteur de la FDA. Qu’il s’agisse d’un audit de routine ou d’une inspection visant un but précis, l’important est de vous montrer coopératif. Si l’inspecteur soulève un problème ou pose une question, évitez de vous mettre sur la défensive. Discutez plutôt de la situation en toute objectivité. Vous serez en mesure de mieux réfléchir et de répondre aux questions d’une manière plus constructive.

Faites en sorte de vous tenir informé tout au long de la procédure de manière à avoir le sentiment de maîtriser la situation. Dès le départ, sollicitez systématiquement un bref entretien à la fin de chaque journée. Sachez néanmoins que le représentant de la FDA a le droit de vous le refuser.

Étant donné que l’issue de la vérification aura un impact sur votre entreprise, il convient de prendre les mesures nécessaires pour gérer la situation avec professionnalisme. À titre d’exemple, si des questions d’ordre pratique sont soulevées, reportez-vous aux manuels de procédures plutôt que d’y répondre spontanément. Fournissez les renseignements requis, mais n’en dites pas plus que nécessaire. Créez un dossier de vérification dans lequel vous consignerez les éventuels commentaires du représentant de la FDA, rangerez un exemplaire des documents ou échantillons soumis et noterez les renseignements importants, tout au long de la procédure d’inspection.

Ce qui est protégé.

Les types de documents auxquels le représentant de la FDA pourrait avoir accès font l’objet de certaines restrictions, principalement pour protéger les secrets commerciaux et d’autres renseignements de nature exclusive. Au nombre des renseignements à accès limité figurent ce qui suit :

• Formules
• Plans d’affaires
• Dossiers financiers, dont la plupart des données se rapportant au chiffre d’affaires
• Données relatives à l’établissement des prix
• Recherche et développement
• Dossiers du personnel

Le droit de la FDA à prendre des photographies sur place est controversé. D’après un article paru dans un document d’information juridique (Legal Backgrounder) de la Washington Legal Foundation (25 mai 2012), les cours de justice fédérales n’ont jamais statué sur le droit de prendre des photographies revendiqué par la FDA. Il est néanmoins improbable qu’une cour de justice se prononce contre le pouvoir statutaire de la FDA de prendre des photographies dans les installations qu’elle inspecte. Les entreprises sont invitées à prendre les mesures nécessaires afin que les photographies, qui pourraient contenir de l’information de nature confidentielle, ne puissent être divulguées à des tiers.

Les résultats.

Au cours de la dernière rencontre, l’inspecteur passera en revue les éléments répréhensibles dans ses conclusions écrites (FDA-483). Cette rencontre doit favoriser le dialogue. Elle est pour vous et les membres clés du personnel présents l’occasion de faire part de vos inquiétudes et d’obtenir des éclaircissements, au besoin. Il est recommandé de garder l’esprit ouvert. Si vous n’êtes pas d’accord avec une ou plusieurs observations, assurez-vous que votre contestation est notée. Si vous êtes d’accord avec les conclusions, indiquez votre volonté d’apporter les corrections requises. Considérez également le résultat de l’inspection comme l’occasion d’améliorer votre entreprise et ses procédures. Faites bon accueil aux autres suggestions que l’inspecteur pourrait formuler.

Après le départ de l’inspecteur.

Répondez par écrit à chacune des observations figurant dans le formulaire 483. Lorsque vous êtes d’accord avec une observation, indiquez les mesures correctives que vous comptez prendre et quand vous comptez les prendre. Lorsque vous n’êtes pas d’accord avec une observation, exposez clairement votre point de vue et fournissez des arguments détaillés à l’appui de votre position. Vous pouvez, au besoin, demander à être entendu à un niveau plus élevé, auquel cas vous rencontrerez probablement un membre du bureau de district de la FDA. Il est très important que les membres clés de votre personnel soient au courant des mesures correctives et soient incités à participer à la résolution du problème.

Il est à noter que la FDA possède un bureau de médiation qui peut aider directement les petites entreprises qui souhaitent formuler des plaintes ou contester les conclusions de la FDA (301-796-8530 ou ombuds@oc.fda.gov).

 

Paul Dupont est vice-président du marketing et du développement des affaires chez Ropack Pharma Solutions, qui offre des services de développement de médicaments sous forme orale solide, depuis le développement initial d’une formulation jusqu’à sa commercialisation. RPS exploite des installations de production à Montréal (Canada) et à Long Island (NY). M. Dupont compte plus de 20 années d’expérience en démarrage d’initiatives de développement des entreprises dans les industries alimentaire, pharmaceutique et de soins de santé aux consommateurs ainsi que dans l’accroissement de la présence sur les marchés de nouveaux territoires géographiques.

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PAUL DUPONT
Vice-président, Marketing et développement des affaires
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