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Les mesures de la qualité : une façon d’ajouter de la valeur et de répondre aux attentes de la FDA

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Cheryl Abernathy
gestionnaire des activités d’assurance qualité, Ropack Pharma Solutions

Dans l’industrie pharmaceutique, les mesures de la qualité peuvent être définies comme les mesures utilisées afin d’évaluer la qualité de la fabrication des médicaments. Pour une organisation, ces mesures sont une manière d’assurer aux clients, aux parties prenantes et aux autorités réglementaires non seulement que leurs produits réglementés sont sécuritaires et efficaces, mais qu’ils sont aussi fabriqués selon des normes de très haute qualité.

Les mesures de la qualité sont largement utilisées dans l’industrie pharmaceutique pour surveiller les systèmes de qualité et les processus opérationnels et pour promouvoir des initiatives d’amélioration continue dans la fabrication des médicaments. Cependant, la sélection des bonnes mesures à intégrer a toujours représenté un certain défi, car la qualité peut être subjective et difficile à mesurer d’une manière constructive.

Lorsqu’elle définit les mesures à adopter, et pour que ces mesures soient réellement utiles, une organisation devrait d’abord (1) nommer un responsable officiel de la mesure, (2) définir ses buts précis et les résultats attendus et (3) déterminer la fréquence à laquelle la mesure sera prise et transmise. Ce faisant, elle sera mieux en mesure de compiler les questions appropriées concernant les pratiques et les procédés à modifier ou à élaborer et de déterminer comment mesurer les succès.

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Plusieurs méthodes différentes servent à mesurer la qualité pour prendre d’importantes décisions d’affaires. Voici certaines mesures courantes :

les mesures de rendement : elles indiquent si une organisation progresse vers ses objectifs énoncés ou si elle les atteint;
les mesures de conformité : elles permettent de comparer les résultats attendus aux résultats réels;
les mesures de satisfaction client : elles indiquent la qualité perçue d’un produit dans le « monde réel ».

Les mesures de conformité sont parmi les plus répandues dans le domaine de la fabrication. Par exemple, les mesures de conformité d’un fabricant pharmaceutique peuvent comprendre les proportions de défauts, comme le nombre de défauts par lot, et définir une cible maximum pour la proportion permise. Une proportion de défauts plus multidimensionnelle peut aussi tenir compte de la maintenance, des équipements à réparer ou des nouveaux équipements ou pièces ayant causé un défaut. L’intégration de proportions de défauts plus complexes peut grandement aider à déterminer les causes profondes et à trouver des solutions rapidement. Encore une fois, il est recommandé de nommer un responsable de la mesure qui a l’autorité de donner immédiatement suite aux données obtenues.

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De la même manière que les organisations pharmaceutiques s’efforcent d’évaluer, d’assurer et d’améliorer continuellement la qualité de la fabrication de leurs médicaments pour le bien commun, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a renforcé sa position ferme à l’effet que les mesures de la qualité peuvent être la clé des améliorations continues et de la fabrication fiable de produits sécuritaires et efficaces. Récemment (en juillet 2015), la FDA a conçu un plan visant à utiliser des mesures de qualité précises pour mieux évaluer la qualité des installations et des procédés auxquels ont recours les fabricants dans la production de produits réglementés par la FDA. Ce plan a été présenté sous la forme d’une ébauche de recommandations pour l’industrie intitulée Request for Quality Metrics. Dans ce document, la FDA propose de demander aux fabricants de médicaments de recueillir et de lui soumettre des mesures de qualité précises.

Cette ébauche mentionne qui devra faire ces déclarations, quelles mesures de la qualité la FDA prévoit calculer, quelles données de qualité seraient déclarées et comment les déclarer à la FDA.
Le document révèle aussi que la FDA prévoit utiliser les données soumises par le fabricant ainsi :

• pour continuer à développer son calendrier d’inspections fondées sur le risque;
• pour reconnaître les situations présentant un risque de perturbation de l’approvisionnement en médicaments;
• pour améliorer l’efficacité des inspections;
• pour améliorer son évaluation des activités de fabrication et de surveillance des médicaments.

Les requêtes ainsi définies peuvent aider tant la FDA que les fabricants. La FDA entend obtenir des renseignements utiles grâce aux mesures recueillies, ce qui se traduira par une amélioration des politiques et des pratiques liées à ses choix et à ses décisions en matière d’inspection. Par la suite, les améliorations prévues pourraient permettre de diminuer le nombre d’inspections réalisées dans les établissements de fabrication à faible risque (p. ex., les installations ayant mis en place des normes de qualité solides) et d’augmenter et de renforcer les efforts dans les installations qui ont peut-être besoin d’améliorations en matière de qualité.

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Bien que la tâche ne soit pas simple, la mise en place et l’utilisation routinière des mesures de la qualité appropriées sont essentielles et fortement recommandées, et elles seront peut-être bientôt obligatoires pour les fabricants. En bref, les mesures peuvent être des outils parfaits pour aider votre organisation à adopter des procédés et des systèmes plus solides tout en offrant un portrait éclairant des succès ou des améliorations cruciales aux employés, aux clients et aux autorités réglementaires.

 

Références :
FDA Draft Guidance: Request for Quality Metrics
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM455957.pdf

‘Quality Metrics’: FDA’s plan for a key set of measurements to help ensure manufacturers are producing quality medicine
http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2015/07/quality-metrics-fdas-plan-for-a-key-set-of-measurements-to-help-ensure-manufacturers-are-producing-quality-medications/

‘Driven by Metrics’
http://asq.org/quality-progress/2008/09/metrics/driven-by-metrics.html

 

Cheryl Abernathy est gestionnaire des activités d’assurance qualité chez Ropack Pharma Solutions, qui soutient les projets de formes orales solides depuis la formulation initiale et la fabrication, l’emballage et la distribution cliniques jusqu’à la fabrication et l’emballage commerciaux. Elle travaille depuis 25 ans dans l’industrie pharmaceutique et a consacré 12 ans à l’assurance qualité en matière de fabrication clinique.

Cheryl Abernathy Quality Assurance Operations Manager forRopack Pharma Solutions

 

 

CHERYL ABERNATHY
Gestionnaire des activités d’assurance qualité, Ropack Pharma Solutions
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