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Spécialiste validation - équipements et procédés

Nous sommes présentement à la recherche d'un(e) Spécialiste validation équipement & procédés, motivé(e) et prêt(e) à relever de nouveaux défis pour nos deux usines de production pharmaceutique. Le (la) titulaire du poste aura comme principale responsabilité de participer à l’élaboration et au déploiement des différentes stratégie de validation, de rédiger et d’exécuter des protocoles de qualifications d'équipements, de systèmes, de procédés de conditionnement et du maintien du plan de requalification selon le plan maître de validation.

Principales fonctions

1. Qualifications d'équipements :

  • Qualification des équipements de fabrication/conditionnement ainsi que des systèmes (air comprimés, CVAC, etc.);
  • Effectuer les requalifications selon le plan maître de validation.

2. Validation de procédés :

  • Validation des procédés de conditionnement, de fabrication, etc.

3. Surveillance périodique :

  • S’assurer du suivi des BPF lors des activités de validation et des opérations en général et initier des avis de changement au besoin; ou rapporter les écarts au groupe AQ conformité afin d’initier des CAPA;
  • Initier et faire le suivi des avis de contrôle de changement des équipements et systèmes qualifiés qui requièrent une revalidation partielle ou complète;
  • Effectuer les vérifications des conditions environnementales des entrepôts, chambres froides et systèmes de ventilation des 2 sites pharma (mapping, test de particules, etc.).
  • Participer activement à l’amélioration du département de validation (mise en place de nouvelles procédures, façon de travailler, formulaires, etc.) pour viser une optimisation des tâches;
  • Faire avancer des projets dans le cadre de l’amélioration continue.

Exigences

  • BAC en sciences (Ingénierie, chimie, biologie, biochimie, etc.);
  • Expérience d'au moins 4 ans en validation d’équipements, de procédés et de systèmes;
  • Bilinguisme français et anglais, tant à l’oral qu'à l’écrit.

Compétences

  • Autonomie, débrouillardise;
  • Leadership, travail d’équipe, communication et flexibilité/adaptabilité;
  • Bonne connaissance de l’environnement Windows;
  • Connaissance des concepts qualité ISO, FDA et HACCP (atout).

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