![\"RPS_metricsipadtouch_soft_fltlr\"](\"\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/RPS_metricsipadtouch_soft_fltlr-300x207.png\")
<\/p>\n<\/p>\n
Dans l\u2019industrie pharmaceutique, les mesures de la qualit\u00e9 peuvent \u00eatre d\u00e9finies comme les mesures utilis\u00e9es afin d\u2019\u00e9valuer la qualit\u00e9 de la fabrication des m\u00e9dicaments. Pour une organisation, ces mesures sont une mani\u00e8re d\u2019assurer aux clients, aux parties prenantes et aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires non seulement que leurs produits r\u00e9glement\u00e9s sont s\u00e9curitaires et efficaces, mais qu\u2019ils sont aussi fabriqu\u00e9s selon des normes de tr\u00e8s haute qualit\u00e9. Les mesures de la qualit\u00e9 sont largement utilis\u00e9es dans l\u2019industrie pharmaceutique pour surveiller les syst\u00e8mes de qualit\u00e9 et les processus op\u00e9rationnels et pour promouvoir des initiatives d\u2019am\u00e9lioration continue dans la fabrication des m\u00e9dicaments. Cependant, la s\u00e9lection des bonnes mesures \u00e0 int\u00e9grer a toujours repr\u00e9sent\u00e9 un certain d\u00e9fi, car la qualit\u00e9 peut \u00eatre subjective et difficile \u00e0 mesurer d\u2019une mani\u00e8re constructive. Lorsqu\u2019elle d\u00e9finit les mesures \u00e0 adopter, et pour que ces mesures soient r\u00e9ellement utiles, une organisation devrait d\u2019abord (1)\u00a0nommer un responsable officiel de la mesure, (2)\u00a0d\u00e9finir ses buts pr\u00e9cis et les r\u00e9sultats attendus et (3)\u00a0d\u00e9terminer la fr\u00e9quence \u00e0 laquelle la mesure sera prise et transmise. Ce faisant, elle sera mieux en mesure de compiler les questions appropri\u00e9es concernant les pratiques et les proc\u00e9d\u00e9s \u00e0 modifier ou \u00e0 \u00e9laborer et de d\u00e9terminer comment mesurer les succ\u00e8s. Cheryl Abernathy gestionnaire des activit\u00e9s d\u2019assurance qualit\u00e9, Ropack Pharma Solutions Dans l\u2019industrie pharmaceutique, les mesures de la qualit\u00e9 peuvent \u00eatre d\u00e9finies comme les mesures utilis\u00e9es afin d\u2019\u00e9valuer la qualit\u00e9 de la fabrication des m\u00e9dicaments. Pour une organisation, ces mesures sont une mani\u00e8re d\u2019assurer aux clients, aux parties prenantes et aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires non seulement que […]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[36,46,45],"tags":[],"class_list":["post-1638","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-articles-fr","category-fournitures-cliniques","category-fabrication-emballage"],"acf":[],"yoast_head":"\n![\"ropack_metric02\"](\"\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/ropack_metric02-298x300.png\")
Plusieurs m\u00e9thodes diff\u00e9rentes servent \u00e0 mesurer la qualit\u00e9 pour prendre d\u2019importantes d\u00e9cisions d\u2019affaires. Voici certaines mesures courantes\u00a0: \u2022 les mesures de rendement :<\/strong> elles indiquent si une organisation progresse vers ses objectifs \u00e9nonc\u00e9s ou si elle les atteint; \u2022 les mesures de conformit\u00e9 :<\/strong> elles permettent de comparer les r\u00e9sultats attendus aux r\u00e9sultats r\u00e9els; \u2022 les mesures de satisfaction client :<\/strong> elles indiquent la qualit\u00e9 per\u00e7ue d\u2019un produit dans le \u00ab monde r\u00e9el \u00bb. Les mesures de conformit\u00e9 sont parmi les plus r\u00e9pandues dans le domaine de la fabrication. Par exemple, les mesures de conformit\u00e9 d\u2019un fabricant pharmaceutique peuvent comprendre les proportions de d\u00e9fauts, comme le nombre de d\u00e9fauts par lot, et d\u00e9finir une cible maximum pour la proportion permise. Une proportion de d\u00e9fauts plus multidimensionnelle peut aussi tenir compte de la maintenance, des \u00e9quipements \u00e0 r\u00e9parer ou des nouveaux \u00e9quipements ou pi\u00e8ces ayant caus\u00e9 un d\u00e9faut. L\u2019int\u00e9gration de proportions de d\u00e9fauts plus complexes peut grandement aider \u00e0 d\u00e9terminer les causes profondes et \u00e0 trouver des solutions rapidement. Encore une fois, il est recommand\u00e9 de nommer un responsable de la mesure qui a l\u2019autorit\u00e9 de donner imm\u00e9diatement suite aux donn\u00e9es obtenues. ![\"ropack_metric01\"](\"\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/ropack_metric01-298x300.png\")
De la m\u00eame mani\u00e8re que les organisations pharmaceutiques s\u2019efforcent d\u2019\u00e9valuer, d\u2019assurer et d\u2019am\u00e9liorer continuellement la qualit\u00e9 de la fabrication de leurs m\u00e9dicaments pour le bien commun, la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis a renforc\u00e9 sa position ferme \u00e0 l\u2019effet que les mesures de la qualit\u00e9 peuvent \u00eatre la cl\u00e9 des am\u00e9liorations continues et de la fabrication fiable de produits s\u00e9curitaires et efficaces. R\u00e9cemment (en juillet\u00a02015<\/em>), la FDA a con\u00e7u un plan visant \u00e0 utiliser des mesures de qualit\u00e9 pr\u00e9cises pour mieux \u00e9valuer la qualit\u00e9 des installations et des proc\u00e9d\u00e9s auxquels ont recours les fabricants dans la production de produits r\u00e9glement\u00e9s par la FDA. Ce plan a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9 sous la forme d\u2019une \u00e9bauche de recommandations pour l\u2019industrie intitul\u00e9e Request for Quality Metrics<\/em>. Dans ce document, la FDA propose de demander aux fabricants de m\u00e9dicaments de recueillir et de lui soumettre des mesures de qualit\u00e9 pr\u00e9cises. Cette \u00e9bauche mentionne qui devra faire ces d\u00e9clarations, quelles mesures de la qualit\u00e9 la FDA pr\u00e9voit calculer, quelles donn\u00e9es de qualit\u00e9 seraient d\u00e9clar\u00e9es et comment les d\u00e9clarer \u00e0 la FDA. Le document r\u00e9v\u00e8le aussi que la FDA pr\u00e9voit utiliser les donn\u00e9es soumises par le fabricant ainsi\u00a0: \u2022 pour continuer \u00e0 d\u00e9velopper son calendrier d\u2019inspections fond\u00e9es sur le risque; \u2022 pour reconna\u00eetre les situations pr\u00e9sentant un risque de perturbation de l\u2019approvisionnement en m\u00e9dicaments; \u2022 pour am\u00e9liorer l\u2019efficacit\u00e9 des inspections; \u2022 pour am\u00e9liorer son \u00e9valuation des activit\u00e9s de fabrication et de surveillance des m\u00e9dicaments. Les requ\u00eates ainsi d\u00e9finies peuvent aider tant la FDA que les fabricants. La FDA entend obtenir des renseignements utiles gr\u00e2ce aux mesures recueillies, ce qui se traduira par une am\u00e9lioration des politiques et des pratiques li\u00e9es \u00e0 ses choix et \u00e0 ses d\u00e9cisions en mati\u00e8re d\u2019inspection. Par la suite, les am\u00e9liorations pr\u00e9vues pourraient permettre de diminuer le nombre d\u2019inspections r\u00e9alis\u00e9es dans les \u00e9tablissements de fabrication \u00e0 faible risque (p.\u00a0ex., les installations ayant mis en place des normes de qualit\u00e9 solides) et d\u2019augmenter et de renforcer les efforts dans les installations qui ont peut-\u00eatre besoin d\u2019am\u00e9liorations en mati\u00e8re de qualit\u00e9. ![\"ropack_metric03\"](\"\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/ropack_metric03-298x300.png\")
Bien que la t\u00e2che ne soit pas simple, la mise en place et l\u2019utilisation routini\u00e8re des mesures de la qualit\u00e9 appropri\u00e9es sont essentielles et fortement recommand\u00e9es, et elles seront peut-\u00eatre bient\u00f4t obligatoires pour les fabricants. En bref, les mesures peuvent \u00eatre des outils parfaits pour aider votre organisation \u00e0 adopter des proc\u00e9d\u00e9s et des syst\u00e8mes plus solides tout en offrant un portrait \u00e9clairant des succ\u00e8s ou des am\u00e9liorations cruciales<\/em> aux employ\u00e9s, aux clients et aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires. \u00a0 R\u00e9f\u00e9rences\u00a0: FDA Draft Guidance: Request for Quality Metrics <\/em><\/strong>http:\/\/www.fda.gov\/downloads\/Drugs\/GuidanceComplianceRegulatoryInformation\/Guidances\/UCM455957.pdf<\/a> \u2018Quality Metrics\u2019: FDA\u2019s plan for a key set of measurements to help ensure manufacturers are producing quality medicine <\/em><\/strong>http:\/\/blogs.fda.gov\/fdavoice\/index.php\/2015\/07\/quality-metrics-fdas-plan-for-a-key-set-of-measurements-to-help-ensure-manufacturers-are-producing-quality-medications\/<\/a> \u2018Driven by Metrics\u2019 <\/em><\/strong>http:\/\/asq.org\/quality-progress\/2008\/09\/metrics\/driven-by-metrics.html<\/a> \u00a0 Cheryl Abernathy<\/strong> est gestionnaire des activit\u00e9s d\u2019assurance qualit\u00e9 chez Ropack Pharma Solutions, qui soutient les projets de formes orales solides depuis la formulation initiale et la fabrication, l\u2019emballage et la distribution cliniques jusqu\u2019\u00e0 la fabrication et l\u2019emballage commerciaux. Elle travaille depuis 25 ans dans l\u2019industrie pharmaceutique et a consacr\u00e9 12 ans \u00e0 l\u2019assurance qualit\u00e9 en mati\u00e8re de fabrication clinique.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"