{"id":1644,"date":"2016-04-18T09:30:36","date_gmt":"2016-04-18T13:30:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ropack.com\/?p=1644"},"modified":"2026-06-10T09:43:58","modified_gmt":"2026-06-10T13:43:58","slug":"comment-reussir-le-transfert-des-methodes-analytiques-pour-votre-forme-orale-solide-en-trois-etapes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ropack.com\/fr\/comment-reussir-le-transfert-des-methodes-analytiques-pour-votre-forme-orale-solide-en-trois-etapes\/","title":{"rendered":"Comment r\u00e9ussir le transfert des m\u00e9thodes analytiques pour votre forme orale solide \u2014 en trois \u00e9tapes"},"content":{"rendered":"<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"alignright size-medium wp-image-2387\" src=\"\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/RopackPharmaSolutions_lab-300x225.png\" alt=\"RopackPharmaSolutions_lab\" width=\"300\" height=\"225\" \/> L\u2019analyse des produits pharmaceutiques interm\u00e9diaires et des produits finis est une phase cruciale du processus de d\u00e9veloppement des m\u00e9dicaments, car elle est essentielle pour assurer la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 du produit d\u00e9finitif. On doit souvent transf\u00e9rer ces analyses dans une autre installation de l\u2019entreprise (pour permettre la mise \u00e0 l\u2019\u00e9chelle et les activit\u00e9s commerciales) ou les sous-traiter (\u00e0 des fins de planification ou de r\u00e9duction des co\u00fbts). S\u2019il faut analyser et lib\u00e9rer les produits dans une autre installation, <a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/downloads\/drugs\/guidancecomplianceregulatoryinformation\/guidances\/ucm386366.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">les lignes directrices de la FDA<\/a> indiquent que la m\u00e9thode doit \u00eatre formellement transf\u00e9r\u00e9e au nouvel emplacement, qui doit g\u00e9n\u00e9rer des r\u00e9sultats analytiques similaires.<\/p>\n<p>Le laboratoire d\u2019origine peut \u00e9viter de longs retards gr\u00e2ce \u00e0 une \u00e9bauche de protocole de transfert des m\u00e9thodes analytiques, qui fait en sorte que le laboratoire de destination pourra d\u00e9montrer qu\u2019il a la capacit\u00e9, les connaissances et la coh\u00e9rence lui permettant d\u2019analyser le mat\u00e9riel comme pr\u00e9vu. Que le transfert s\u2019effectue au sein d\u2019une m\u00eame entreprise ou entre diff\u00e9rentes organisations, une soci\u00e9t\u00e9 peut faire face \u00e0 de nombreuses difficult\u00e9s au cours de ce processus. L\u2019un des plus grands d\u00e9fis du transfert des m\u00e9thodes analytiques consiste \u00e0 garantir la coh\u00e9rence d\u2019un bout \u00e0 l\u2019autre du processus d\u2019analyse entre deux laboratoires.<\/p>\n<p>On peut s\u2019en assurer en r\u00e9digeant un protocole de transfert des m\u00e9thodes efficace. Il faut pour cela \u00e9tablir une bonne communication t\u00f4t dans le processus et la maintenir tout au long de la r\u00e9alisation du transfert. Sans une pr\u00e9paration ad\u00e9quate et une communication pr\u00e9coce, les m\u00e9thodes des laboratoires d\u2019origine et de destination risquent de pr\u00e9senter des incoh\u00e9rences qui auront des r\u00e9percussions sur l\u2019exactitude et l\u2019efficacit\u00e9 de l\u2019essai.\u00a0 Les \u00e9tapes ci-dessous guideront le processus de r\u00e9alisation d\u2019un transfert des m\u00e9thodes analytiques r\u00e9ussi. En les suivant, les deux laboratoires peuvent \u00e9viter des erreurs communes et ainsi \u00e9liminer les obstacles pour faire avancer le m\u00e9dicament jusqu\u2019\u00e0 la prochaine \u00e9tape de son d\u00e9veloppement et de sa commercialisation.<\/p>\n<h2><img decoding=\"async\" class=\"alignright size-medium wp-image-2910\" src=\"\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ropackpharma_communicate-300x277.png\" alt=\"ropackpharma_communicate\" width=\"300\" height=\"277\" \/>1. Ouvrez les voies de communication&#8230; et ne les fermez jamais<\/h2>\n<p>Pour que le protocole soit pr\u00eat au moment du transfert, toutes les parties impliqu\u00e9es devraient commencer leurs discussions au moins deux mois avant la r\u00e9alisation du transfert. Ces \u00e9changes peuvent inclure un repr\u00e9sentant des \u00e9quipes d\u2019assurance qualit\u00e9 de chaque organisation ainsi que les gestionnaires des deux laboratoires. Le laboratoire d\u2019origine devrait organiser une premi\u00e8re r\u00e9union avec le laboratoire de destination et lui fournir une copie de ses m\u00e9thodes d\u2019analyse. Le laboratoire de destination peut alors examiner la ou les m\u00e9thodes et formuler ses questions au sujet des proc\u00e9d\u00e9s pr\u00e9cis dont il est question.<\/p>\n<p>Cet examen lui donne aussi l\u2019occasion de d\u00e9terminer les fournitures, les produits chimiques et les r\u00e9actifs (entre autres) dont il pourrait devoir faire l\u2019acquisition afin d\u2019appliquer efficacement chaque m\u00e9thode. Les \u00e9l\u00e9ments \u00e0 aborder ou \u00e0 mettre en cause sont les menues fa\u00e7ons de faire qui sont propres \u00e0 chaque m\u00e9thode et qui peuvent varier d\u2019un laboratoire \u00e0 l\u2019autre. Il peut s\u2019agir de la mani\u00e8re pr\u00e9cise de peser un \u00e9chantillon (p.\u00a0ex., rincer le contenu pour ensuite peser le contenant sec, ou transf\u00e9rer la poudre \u00e0 sec et mesurer le poids \u00e0 vide) ou de la fa\u00e7on d\u2019agiter la pr\u00e9paration. Comme toute diff\u00e9rence peut avoir des r\u00e9percussions n\u00e9gatives sur le transfert, et donc sur l\u2019\u00e9ch\u00e9ancier global du projet, il faut ne rien tenir pour acquis dans ce processus. Voil\u00e0 pourquoi on doit examiner et aborder chaque d\u00e9tail, surtout ceux qui concernent des points n\u00e9buleux. Ce souci touche aussi l\u2019\u00e9tude de l\u2019instrumentation n\u00e9cessaire. Pour \u00e9viter tout \u00e9cart dans les r\u00e9sultats d\u2019analyse, il faut v\u00e9rifier et discuter de l\u2019\u00e9quivalence des instruments.<\/p>\n<p>En somme, le laboratoire d\u2019origine peut pr\u00e9f\u00e9rer certaines techniques ou certains \u00e9quipements pr\u00e9cis. Le fait de ne pas utiliser ceux-ci peut avoir des r\u00e9percussions importantes sur les donn\u00e9es obtenues. Si de telles conversations ne sont pas engag\u00e9es d\u00e8s le d\u00e9part, des erreurs co\u00fbteuses peuvent survenir et entra\u00eener de longues investigations, des actions correctives et pr\u00e9ventives (CAPA) et un faible niveau de confiance.<\/p>\n<p>La pr\u00e9paration anticip\u00e9e comprend aussi la cr\u00e9ation d\u2019un \u00e9ch\u00e9ancier de r\u00e9alisation du transfert. Celui-ci doit tenir compte du temps n\u00e9cessaire \u00e0 la formation, \u00e0 l\u2019acquisition de l\u2019\u00e9quipement (si le laboratoire de destination ne dispose pas des m\u00eames instruments que ceux utilis\u00e9s par le laboratoire d\u2019origine), aux r\u00e9visions et aux approbations. Les deux laboratoires doivent g\u00e9rer cet \u00e9ch\u00e9ancier, et ce, tout au long du processus. Apr\u00e8s la tenue d\u2019une premi\u00e8re r\u00e9union au cours de laquelle on a abord\u00e9 toutes les questions et les pr\u00e9occupations et \u00e9tabli un \u00e9ch\u00e9ancier de r\u00e9alisation, le laboratoire d\u2019origine peut commencer \u00e0 r\u00e9diger son protocole de transfert des m\u00e9thodes.<\/p>\n<h2><img decoding=\"async\" class=\"alignright size-medium wp-image-2909\" src=\"\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ropackpharma_process-300x277.png\" alt=\"ropackpharma_process\" width=\"300\" height=\"277\" \/>2. R\u00e9digez un protocole clair et efficace<\/h2>\n<p>Un protocole de transfert des m\u00e9thodes solide devrait inclure les sections suivantes (des recommandations additionnelles sont pr\u00e9sent\u00e9es dans les <a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/downloads\/drugs\/guidancecomplianceregulatoryinformation\/guidances\/ucm386366.pdf\">lignes directrices actuelles de la FDA<\/a> et dans l\u2019USP, <a href=\"\/wp-content\/uploads\/c1224.pdf\">chapitre\u00a0&lt;1224&gt;<\/a>)\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Introduction<\/strong> \u2014 elle mentionne les noms du laboratoire d\u2019origine et du laboratoire de destination, le principe actif \u00e0 transf\u00e9rer et sa forme pharmaceutique.<\/li>\n<li><strong>Objectif<\/strong> \u2014 on y d\u00e9taille le but du protocole, qui consiste \u00e0 r\u00e9aliser un essai dans chacun des laboratoires en utilisant les m\u00e9thodes d\u00e9crites dans le protocole. L\u2019objectif pr\u00e9cise \u00e9galement les dosages \u00e0 analyser.<\/li>\n<li><strong>M\u00e9thodes et mat\u00e9riel<\/strong> \u2014 on y note les d\u00e9tails associ\u00e9s aux m\u00e9thodes pr\u00e9cises \u00e0 transf\u00e9rer (dont leur nom et leur nomenclature) et leurs besoins pr\u00e9cis sur le plan mat\u00e9riel.<\/li>\n<li><strong>Plan d\u2019exp\u00e9rience<\/strong> \u2014 on y fournit le d\u00e9tail de chaque essai, y compris les \u00e9chantillons \u00e0 analyser (de quel lot, de quelle puissance, etc.), les conditions dans lesquelles ils devraient \u00eatre analys\u00e9s (la dur\u00e9e, la temp\u00e9rature, etc.), et la proc\u00e9dure \u00e0 utiliser. Si plusieurs dosages du produit sont concern\u00e9s, on peut utiliser une approche de type \u00ab\u00a0<em>bracketing<\/em>\u00a0\u00bb avec analyse de risque pour gagner du temps et \u00eatre plus efficace.<\/li>\n<li><strong>Crit\u00e8res de qualification<\/strong> \u2014 cette section pr\u00e9sente les crit\u00e8res d\u2019acceptation propres \u00e0 chaque analyse. Les r\u00e9sultats des deux laboratoires devraient r\u00e9pondre aux crit\u00e8res pr\u00e9cis r\u00e9gissant le produit. Les crit\u00e8res d\u2019acceptation (soit les limites relatives \u00e0 l\u2019analyse) sont habituellement d\u00e9finis par l\u2019entreprise ou le laboratoire d\u2019origine en fonction de ce qu\u2019ils croient \u00eatre une limite pratique, mais robuste, qui d\u00e9finit bien les caract\u00e9ristiques de chaque m\u00e9thode. Ils devraient reposer sur l\u2019historique d\u2019analyse du m\u00e9dicament et sur les r\u00e9sultats connus des m\u00e9thodes.<\/li>\n<li><strong>Gestion des r\u00e9sultats<\/strong> \u2014 on y d\u00e9taille qui est responsable de l\u2019examen et de l\u2019\u00e9valuation des r\u00e9sultats, ainsi que ce qui doit \u00eatre fait si les r\u00e9sultats ne r\u00e9pondent pas aux crit\u00e8res de qualification.<\/li>\n<li><strong>Documentation \u2014 <\/strong>on y d\u00e9crit les pratiques de documentation concernant la production des donn\u00e9es brutes, les modifications au protocole, et la mani\u00e8re dont on doit r\u00e9diger, r\u00e9viser et approuver le rapport final.<\/li>\n<li><strong>Conservation des dossiers et des donn\u00e9es brutes \u2014<\/strong> comme son titre l\u2019indique, cette section pr\u00e9cise o\u00f9 seront conserv\u00e9s les dossiers, les protocoles, les donn\u00e9es brutes et le rapport de transfert final. Chaque emplacement devrait conserver ces documents en respectant ses propres m\u00e9thodes d\u2019archivage. La communication entre les deux parties devrait se poursuivre tout au long de la r\u00e9daction du protocole. En g\u00e9n\u00e9ral, le directeur de chaque laboratoire r\u00e9dige le protocole, puis celui-ci est \u00e9chang\u00e9 jusqu\u2019\u00e0 ce qu\u2019il re\u00e7oive l\u2019approbation finale du repr\u00e9sentant de l\u2019assurance qualit\u00e9 et du repr\u00e9sentant du laboratoire de chacune des installations.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignright size-medium wp-image-2908\" src=\"\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/roapckpharma_detail-300x277.png\" alt=\"roapckpharma_detail\" width=\"300\" height=\"277\" \/>3.\u00a0Familiarisez-vous avec la forme pharmaceutique et la m\u00e9thodologie<\/h2>\n<p>Lorsque le protocole de transfert des m\u00e9thodes est termin\u00e9, il est utile que le laboratoire de destination se familiarise avec les m\u00e9thodes et avec les r\u00e9sultats d\u2019analyse de la forme pharmaceutique concern\u00e9e. Cela peut se faire en r\u00e9alisant une s\u00e9rie d\u2019essais de validation de la ou des m\u00e9thodes admissibles au transfert. Ce faisant, on s\u2019assure de mieux conna\u00eetre la forme pharmaceutique et la m\u00e9thodologie avant le transfert. Cela peut permettre d\u2019\u00e9viter que des retards ou des probl\u00e8mes surviennent une fois la m\u00e9thode appliqu\u00e9e. Il faut pr\u00e9voir du temps pour inclure ces essais dans la pr\u00e9paration de la mise en \u0153uvre du protocole officiel. La dur\u00e9e \u00e0 pr\u00e9voir pour cette \u00e9tape d\u00e9pend de la complexit\u00e9 et de la quantit\u00e9 des m\u00e9thodes \u00e0 transf\u00e9rer.<\/p>\n<p>Les gestionnaires du laboratoire d\u00e9termineront le nombre d\u2019essais de validation \u00e0 r\u00e9aliser et pourront s\u2019appuyer sur ces essais pour d\u00e9terminer la comp\u00e9tence de leur personnel \u00e0 l\u2019\u00e9gard de ces nouvelles m\u00e9thodes. Certaines m\u00e9thodes pourraient n\u00e9cessiter plusieurs essais, tandis que d\u2019autres n\u2019en auront besoin que d\u2019un seul (ou m\u00eame aucun). L\u00e0 encore, des discussions ouvertes sont la cl\u00e9 permettant de r\u00e9soudre toute diff\u00e9rence ou toute observation technique relev\u00e9e pendant le ou les essais de validation. Comme la FDA le pr\u00e9cise dans ses <a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/downloads\/drugs\/guidancecomplianceregulatoryinformation\/guidances\/ucm386366.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">lignes directrices portant sur le transfert des m\u00e9thodes analytiques<\/a>, elle exige que le protocole de transfert des m\u00e9thodes analytiques lui soit soumis dans le cadre d\u2019un dossier r\u00e9glementaire bien pr\u00e9par\u00e9. On ne le transmet pas s\u00e9par\u00e9ment \u00e0 la FDA, mais on l\u2019ajoute habituellement \u00e0 un dossier d\u2019enregistrement\u00a0NDA ou ANDA, soit dans le cadre d\u2019une mise \u00e0 jour annuelle, soit comme \u00ab\u00a0<em>prior approval supplement\u00a0<\/em>\u00bb, si cela s\u2019av\u00e8re n\u00e9cessaire.<\/p>\n<h2>Conclusion<\/h2>\n<p>Dans l\u2019ensemble, le succ\u00e8s d\u2019un protocole de transfert des m\u00e9thodes exige que toutes les parties impliqu\u00e9es y consacrent beaucoup de temps et de communication. En \u00e9tablissant d\u00e8s le d\u00e9part un \u00e9ch\u00e9ancier raisonnable et des attentes claires, les deux \u00e9quipes construisent non seulement un rapport de confiance envers les r\u00e9sultats d\u2019analyse, mais aussi une base solide pour l\u2019avenir du d\u00e9veloppement d\u2019un m\u00e9dicament. Le transfert r\u00e9ussi d\u2019une m\u00e9thode garantit la conformit\u00e9 et des r\u00e9sultats reproductibles en plus de fournir la preuve que les attentes de qualit\u00e9 initiales restent constantes \u00e0 travers les diff\u00e9rentes installations qui livrent la forme pharmaceutique d\u00e9finitive au patient.<\/p>\n<p><strong>John Frankonis<\/strong> est directeur de <a href=\"https:\/\/www.ropack.com\/fr\/2025\/02\/11\/laboratories\/\"  data-wpil-monitor-id=\"32\">laboratoire chez Ropack Pharma Solutions<\/a>, qui soutient les projets de formes orales solides depuis la formulation initiale et la fabrication, l\u2019emballage et la distribution cliniques jusqu\u2019\u00e0 la fabrication et l\u2019emballage commerciaux. Il travaille depuis plus de 20 ans dans le secteur du d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments, se consacrant plus particuli\u00e8rement au d\u00e9veloppement analytique et \u00e0 la gestion de projet.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Optimisez le transfert de vos m\u00e9thodes analytiques pour formes orales solides en suivant ces 3 \u00e9tapes essentielles. Expertise pharmaceutique sign\u00e9e Ropack.<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":6683,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[36,46,45,37],"tags":[],"class_list":["post-1644","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-articles-fr","category-fournitures-cliniques","category-fabrication-emballage","category-rd-analyse"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.0 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Transfert des m\u00e9thodes analytiques : 3 \u00e9tapes cl\u00e9s<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Optimisez le transfert de vos m\u00e9thodes analytiques pour formes orales solides en suivant ces 3 \u00e9tapes essentielles. 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