{"id":1648,"date":"2016-02-23T09:30:23","date_gmt":"2016-02-23T14:30:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ropack.com\/?p=1648"},"modified":"2025-05-15T15:39:49","modified_gmt":"2025-05-15T19:39:49","slug":"les-ententes-sur-la-qualite-la-pierre-angulaire-dun-partenariat-solide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ropack.com\/fr\/les-ententes-sur-la-qualite-la-pierre-angulaire-dun-partenariat-solide\/","title":{"rendered":"Les ententes sur la qualit\u00e9 :  la pierre angulaire d\u2019un partenariat solide"},"content":{"rendered":"<h4><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"alignright size-medium wp-image-2263\" src=\"\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Ropack-Pharm-Solutions-Quality-Agreements-300x236.png\" alt=\"Ropack-Pharm-Solutions-Quality-Agreements\" width=\"300\" height=\"236\" \/><\/h4>\n<p>Au sens le plus large, l\u2019objectif d\u2019une entente sur la qualit\u00e9 consiste \u00e0 clairement d\u00e9finir, \u00e9tablir et d\u00e9limiter les responsabilit\u00e9s respectives des services d\u2019assurance qualit\u00e9 de l\u2019organisation de fabrication \u00e0 forfait et de son client, et ce, afin de communiquer clairement les responsabilit\u00e9s de chaque partie. Le but ultime de cette d\u00e9marche est d\u2019assurer la s\u00e9curit\u00e9 des patients et le respect de la r\u00e9glementation. Un avantage additionnel de la mise en \u0153uvre d\u2019une entente sur la qualit\u00e9 claire et concise est qu\u2019elle cr\u00e9e une relation de travail plus efficace entre le sous-traitant et son client. Aux \u00c9tats-Unis, ce n\u2019est que depuis une d\u00e9cennie environ que les ententes sur la qualit\u00e9 dans le milieu pharmaceutique sont devenues un document pratique et ex\u00e9cutoire, qui pose les bases d\u2019une relation productive en mati\u00e8re de BPF. Cette am\u00e9lioration est attribuable, en bonne partie, aux lignes directrices en la mati\u00e8re \u00e9mises par la FDA et par les organismes de r\u00e9glementation europ\u00e9ens (consultez l\u2019\u00e9bauche du guide de la FDA intitul\u00e9 <em>Contract <a class=\"wpil_keyword_link\" href=\"https:\/\/www.ropack.com\/services\/manufacturing\/\"   title=\"Manufacturing\" data-wpil-keyword-link=\"linked\"  data-wpil-monitor-id=\"15\">Manufacturing<\/a> Arrangements for Drugs: Quality Agreements<\/em> et le chapitre\u00a07 de la publication de l\u2019Union europ\u00e9enne intitul\u00e9e <em>La r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments dans la Communaut\u00e9 europ\u00e9enne<\/em>). Une entente sur la qualit\u00e9 efficace est r\u00e9dig\u00e9e de mani\u00e8re \u00e0 communiquer les responsabilit\u00e9s de chaque partie de fa\u00e7on claire et concise, ce qui permet au lecteur de d\u00e9terminer rapidement et correctement \u00e0 qui revient chaque responsabilit\u00e9 pr\u00e9cise. Une entente ambigu\u00eb m\u00e8nera tout droit au d\u00e9sastre en entra\u00eenant des pertes de temps et d\u2019argent pour les deux parties. Nous pr\u00e9sentons ci-dessous quelques \u00e9l\u00e9ments importants et des suggestions qui peuvent aider \u00e0 produire une entente sur la qualit\u00e9 qui deviendra un outil pr\u00e9cieux pour votre organisation au lieu de simplement r\u00e9pondre aux attentes des organismes de r\u00e9glementation. <strong>D\u00e9finitions. D\u00e9finitions. D\u00e9finitions. <\/strong>Toute entente sur la qualit\u00e9 devrait contenir une section \u00ab\u00a0D\u00e9finitions\u00a0\u00bb, qui figure g\u00e9n\u00e9ralement au d\u00e9but du document. Si les deux parties n\u2019ont pas une compr\u00e9hension claire et mutuelle de la terminologie utilis\u00e9e dans l\u2019entente, ce n\u2019est qu\u2019une question de temps avant que des probl\u00e8mes de communication apparaissent et menacent la conformit\u00e9 des activit\u00e9s confi\u00e9es en sous-traitance en mati\u00e8re de BPF. Les d\u00e9finitions adopt\u00e9es peuvent d\u00e9couler d\u2019une n\u00e9gociation entre les deux parties, mais l\u2019approche habituellement la plus efficace consiste \u00e0 utiliser les d\u00e9finitions auxquelles l\u2019organisation de fabrication \u00e0 forfait est habitu\u00e9e. Comme celle-ci a plusieurs clients, c\u2019est lui imposer un fardeau suppl\u00e9mentaire que de lui demander de maintenir des d\u00e9finitions distinctes pour chacun de ses clients. Une telle situation peut entra\u00eener des malentendus qui conduiront \u00e0 une diminution de l\u2019efficacit\u00e9 et \u00e0 une non-conformit\u00e9 involontaire. Comme le sugg\u00e8re la FDA (<em>Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements<\/em>), \u00ab\u00a0les propri\u00e9taires peuvent envisager d\u2019adopter les termes et les proc\u00e9dures utilis\u00e9s par les sous-traitants de fa\u00e7on \u00e0 r\u00e9duire la probabilit\u00e9 d\u2019erreurs d\u2019interpr\u00e9tation ou humaines lors de la fabrication\u00a0\u00bb (traduction libre). <strong>Les attentes et les responsabilit\u00e9s <\/strong>Le contenu de l\u2019entente sur la qualit\u00e9 devrait \u00eatre r\u00e9dig\u00e9 en respectant les attentes des organismes de r\u00e9glementation pr\u00e9sent\u00e9es dans leurs documents r\u00e9glementaires respectifs. De plus, chaque entente devrait contenir une grille des responsabilit\u00e9s qui d\u00e9limite clairement les responsabilit\u00e9s de chacun. <strong>Un mod\u00e8le standard <\/strong>Les organisations de fabrication \u00e0 forfait devraient garder un mod\u00e8le standard approuv\u00e9 au pr\u00e9alable par leurs services juridiques. Les probl\u00e8mes de compr\u00e9hension et les d\u00e9saccords au sujet de la formulation peuvent ainsi \u00eatre r\u00e9solus \u00e0 l\u2019avance. Puisque chaque relation d\u2019affaires exige un certain degr\u00e9 de personnalisation pour tenir compte des responsabilit\u00e9s convenues, la grille peut pr\u00e9senter ces informations afin d\u2019\u00e9viter les modifications majeures au mod\u00e8le. Cette mani\u00e8re de fonctionner permettra de r\u00e9duire le temps et l\u2019argent consacr\u00e9s \u00e0 la r\u00e9vision juridique pour chaque client. <strong>Une communication productive <\/strong>L\u2019objectif ultime est un bon partenariat de travail qui produit un m\u00e9dicament de qualit\u00e9 dans le respect des normes BPF. \u00c0 partir de ce but commun, les efforts devraient se concentrer sur les \u00e9l\u00e9ments qui importent le plus \u00e0 chaque partie plut\u00f4t qu\u2019aux questions qui n\u2019ont pas de r\u00e9percussions sur l\u2019objectif global. L\u2019entente sur la qualit\u00e9 n\u2019\u00e9limine pas le besoin de communication verbale p\u00e9riodique entre les entreprises, mais elle \u00e9tablit une bonne base pour un partenariat r\u00e9ussi. La communication avec son partenaire peut \u00eatre plus fructueuse lorsqu\u2019elle se concentre sur les questions cl\u00e9s plut\u00f4t que sur la clarification des responsabilit\u00e9s. En r\u00e9sum\u00e9, une entente sur la qualit\u00e9 bien r\u00e9dig\u00e9e d\u00e9finit clairement les responsabilit\u00e9s de chacun ainsi que les exigences en mati\u00e8re de BPF des activit\u00e9s sous-trait\u00e9es. Au lieu de voir l\u2019entente sur la qualit\u00e9 comme un document qui, une fois approuv\u00e9, n\u2019existe que pour r\u00e9pondre aux exigences des organismes de r\u00e9glementation, il serait mieux de la consid\u00e9rer comme une occasion d\u2019\u00e9tablir clairement les bases d\u2019un partenariat solide qui permet d\u2019avoir l\u2019assurance que toutes les normes BPF ont \u00e9t\u00e9 clairement d\u00e9finies. L\u2019entente sur la qualit\u00e9 devrait \u00eatre un outil pratique auquel on peut facilement se r\u00e9f\u00e9rer pour pr\u00e9ciser les dispositions convenues du partenariat. \u00a0 <strong>Bryan Sasbon<\/strong> est directeur de l\u2019assurance qualit\u00e9 et des affaires r\u00e9glementaires chez Ropack Pharma Solutions, qui soutient les projets de formes orales solides depuis la formulation initiale et la fabrication, l\u2019emballage et la distribution cliniques jusqu\u2019\u00e0 la fabrication et l\u2019emballage commerciaux. Il travaille dans le domaine du d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments depuis 1999 et se sp\u00e9cialise en assurance qualit\u00e9, en syst\u00e8mes de qualit\u00e9, en v\u00e9rification et en gestion du risque. Il poss\u00e8de un baccalaur\u00e9at en \u00e9conomie d\u2019entreprise de l\u2019Universit\u00e9 d\u2019\u00c9tat de New York \u00e0 Oneonta.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Au sens le plus large, l\u2019objectif d\u2019une entente sur la qualit\u00e9 consiste \u00e0 clairement d\u00e9finir, \u00e9tablir et d\u00e9limiter les responsabilit\u00e9s respectives des services d\u2019assurance qualit\u00e9 de l\u2019organisation de fabrication \u00e0 forfait et de son client, et ce, afin de communiquer clairement les responsabilit\u00e9s de chaque partie. 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