![\"clinical-labeling101\"](\"\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/clinical-labeling101-300x221.png\")
Lynn Kamine\nsp\u00e9cialiste de la documentation, Ropack Pharma Solutions<\/h4>\n
Lynn Kamine<\/p>\n
D\u00e9terminer la probabilit\u00e9 du succ\u00e8s commercial d\u2019un candidat-m\u00e9dicament est une \u00e9tape tr\u00e8s importante du processus de d\u00e9veloppement d\u2019un m\u00e9dicament. Il n\u2019y a aucune marge d\u2019erreur. Par cons\u00e9quent, chaque aspect des \u00e9tudes cliniques doit respecter le plus haut degr\u00e9 d\u2019exactitude, non seulement pour assurer la validit\u00e9 des r\u00e9sultats, mais aussi pour \u00e9viter les retards co\u00fbteux.<\/p>\n
L\u2019une des \u00e9tapes o\u00f9 les erreurs risquent de nuire \u00e0 l\u2019\u00e9ch\u00e9ancier et d\u2019occasionner des frais suppl\u00e9mentaires est l\u2019\u00e9tiquetage clinique. L\u2019adh\u00e9sion \u00e0 un protocole clinique approuv\u00e9 est essentielle, car lorsque des erreurs se produisent, une enqu\u00eate doit \u00eatre men\u00e9e, ce qui entra\u00eene habituellement des retards d\u2019une \u00e0 deux semaines. Le fait de suivre la liste de v\u00e9rification suivante lorsqu\u2019on pr\u00e9pare les \u00e9tiquettes permettra de faire en sorte que l\u2019\u00e9tude clinique progressera selon l\u2019\u00e9ch\u00e9ancier pr\u00e9vu\u00a0:<\/p>\n
\u2022 le nom, l\u2019adresse et le num\u00e9ro de t\u00e9l\u00e9phone du promoteur, de la soci\u00e9t\u00e9 de recherche \u00e0 forfait ou du chercheur;
\n\u2022 la forme pharmaceutique, la voie d\u2019administration, la quantit\u00e9 des unit\u00e9s posologiques et, dans le cas des essais ouverts, le nom ou l\u2019identifiant et la puissance ou la teneur;
\n\u2022 les num\u00e9ros de lot ou de code permettant d\u2019identifier le contenu et l\u2019op\u00e9ration d\u2019emballage;
\n\u2022 un code de r\u00e9f\u00e9rence de l\u2019essai qui permet d\u2019identifier l\u2019essai, l\u2019emplacement, le chercheur et le promoteur, s\u2019ils ne sont pas mentionn\u00e9s ailleurs;
\n\u2022 le num\u00e9ro d\u2019identification et de traitement du sujet participant \u00e0 l\u2019essai et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, le num\u00e9ro de visite;
\n\u2022 les instructions d\u2019utilisation (on peut faire r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 une brochure ou \u00e0 un autre document explicatif \u00e0 l\u2019intention du sujet participant \u00e0 l\u2019essai ou de la personne qui administre le produit);
\n\u2022 la mention \u00ab r\u00e9serv\u00e9 \u00e0 un essai clinique \u00bb ou une d\u00e9claration similaire;
\n\u2022 les conditions d\u2019entreposage requises;
\n\u2022 la p\u00e9riode d\u2019utilisation (date limite d\u2019utilisation, date de p\u00e9remption ou date de r\u00e9analyse, selon le cas) suivant un format mois\/ann\u00e9e et d\u2019une mani\u00e8re qui \u00e9vite les incoh\u00e9rences;
\n\u2022 la mention \u00ab Tenir hors de la port\u00e9e des enfants \u00bb, sauf dans le cas des essais o\u00f9 les sujets n\u2019apportent pas le produit \u00e0 la maison.<\/p>\n
Les \u00e9tiquettes sont un \u00e9l\u00e9ment essentiel des essais cliniques, \u00e0 tel point qu\u2019elles sont enferm\u00e9es en lieu s\u00fbr et que seuls certains membres du personnel y ont acc\u00e8s. Lorsque ceux-ci les manipulent, ils doivent signer et suivre minutieusement leurs d\u00e9placements dans un registre. Afin d\u2019assurer le degr\u00e9 de s\u00e9curit\u00e9 le plus \u00e9lev\u00e9, un membre de l\u2019\u00e9quipe d\u2019assurance qualit\u00e9 devrait accompagner la personne transportant les \u00e9tiquettes jusqu\u2019\u00e0 la destination convenue.<\/p>\n
L\u2019\u00e9tiquetage des essais cliniques peut parfois \u00eatre le maillon faible d\u2019une \u00e9tude, mais ce n\u2019est pas in\u00e9vitable. L\u2019adoption des mesures mentionn\u00e9es pr\u00e9c\u00e9demment aide \u00e0 assurer l\u2019exactitude.<\/p>\n
Lynn Kamine est sp\u00e9cialiste de la documentation chez Ropack Pharma Solutions, qui soutient les projets de formes orales solides depuis la formulation initiale et la fabrication, l\u2019emballage et la distribution cliniques jusqu\u2019\u00e0 la fabrication et l\u2019emballage commerciaux. Mme<\/sup>\u00a0Kamine poss\u00e8de pr\u00e8s de 20 ans d\u2019exp\u00e9rience dans l\u2019industrie pharmaceutique, dont huit ans consacr\u00e9s \u00e0 l\u2019\u00e9tiquetage des essais cliniques.<\/p>\n R\u00e9f\u00e9rence\u00a0: Clintrak Clinical Labeling Services<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Lynn Kamine sp\u00e9cialiste de la documentation, Ropack Pharma Solutions D\u00e9terminer la probabilit\u00e9 du succ\u00e8s commercial d\u2019un candidat-m\u00e9dicament est une \u00e9tape tr\u00e8s importante du processus de d\u00e9veloppement d\u2019un m\u00e9dicament. Il n\u2019y a aucune marge d\u2019erreur. Par cons\u00e9quent, chaque aspect des \u00e9tudes cliniques doit respecter le plus haut degr\u00e9 d\u2019exactitude, non seulement pour assurer la validit\u00e9 […]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[36,46,45],"tags":[],"class_list":["post-1650","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-articles-fr","category-fournitures-cliniques","category-fabrication-emballage"],"acf":[],"yoast_head":"\n