Travailler avec un dépôt d’essais cliniques dans le pays pour améliorer l’efficacité et maintenir la conformité
Source : Ropack Pharma Solutions
Par Soudeh F. Tehrani, Lisa Lemelin et Anh-Thu Le, chefs de projet, distribution clinique
Ce n’est un secret pour personne que le chemin vers l’approbation des médicaments est semé d’embûches — il est long, coûteux, concurrentiel, et les chances ne sont pas réunies pour les développeurs. Pour qu’un promoteur puisse obtenir l’approbation finale de son médicament, il doit identifier et exploiter les ressources qui permettent de gagner du temps et de réduire les coûts tout en maintenant la conformité, la traçabilité et la qualité des processus de développement et de fabrication des médicaments. Étant donné que les essais cliniques ont une portée de plus en plus internationale, certains promoteurs de médicaments choisissent former des partenariats avec des organismes de recherche sous contrat (ORC) internationaux qui peuvent gérer leurs procès pour les aider à atteindre ces objectifs.
La réalisation d’un essai clinique sur le bon marché peut changer la donne, et le partenariat avec un ORC international constitue un avantage stratégique. Le Canada est une puissance dans le domaine des essais cliniques. Le Canada contribue à 4 % des essais cliniques dans le monde, se classe au quatrième rang pour le nombre de sites d’essais cliniques et est en tête du G7 pour la productivité des essais cliniques. De plus, le Canada se classe au deuxième rang des pays du G7 pour ce qui est des coûts de gestion des essais. Si vous envisagez de mener un essai clinique au Canada, il peut être très avantageux de collaborer avec un dépôt clinique du pays. Ce partenaire local de matériel clinique consolide les expéditions, l’entreposage et la distribution en un seul lieu central, ce qui rationalise l’ensemble du processus.
Défis communs à la gestion des essais internationaux
À mesure que le marché des essais cliniques se mondialise, les possibilités de partenariat avec des ORC internationales se multiplient. Pour travailler efficacement avec un ORC basé dans un autre pays, un développeur de médicaments doit être conscient des obstacles qui peuvent se présenter. En voici quelques-uns :
- Les perturbations de la chaîne d’approvisionnement ont un impact majeur sur la disponibilité des matières premières essentielles aux essais cliniques. Lorsqu’un essai clinique est importé d’autres pays, il risque d’être retardé s’il n’a pas accès à des ressources essentielles.
- Le maintien de la conformité réglementaire dans plusieurs juridictions mondiales est complexe ; il nécessite une communication permanente avec les autorités locales et les experts en réglementation.
- L’augmentation des coûts des essais cliniques est une préoccupation constante dans l’ensemble du secteur ; la réalisation d’essais cliniques à l’échelle mondiale peut toutefois accroître les dépenses en raison de la logistique ainsi que des frais réglementaires et juridiques qui peuvent différer d’un pays à l’autre. Pour éviter de dépasser le budget, des solutions efficaces doivent être mises en œuvre dans la mesure du possible.
L’impact de la collaboration avec un dépôt d’essai clinique
Un dépôt clinique est un espace conçu pour stocker et distribuer les produits nécessaires aux essais cliniques, tels que les matières premières hautement sensibles, dans le pays d’un site d’essai clinique. Ces dépôts offrent plusieurs avantages aux entreprises pharmaceutiques, notamment la mise à disposition d’une plaque tournante désignée vers laquelle les entreprises pharmaceutiques peuvent s’approvisionner.
Augmenter l’efficacité et réduire les coûts
Les partenaires nationaux font gagner du temps dans la gestion des essais. Prenons l’exemple d’une situation où un site d’essai a besoin d’un envoi urgent. L’organisation rapide d’une livraison internationale peut s’avérer difficile en raison de la paperasserie, de la logistique et des coûts supplémentaires. Travailler avec un dépôt qui stocke à l’avance et consolide les expéditions en un seul endroit permet de réduire la paperasserie réglementaire qui peut entraver le temps ou les progrès.
En outre, comme le dépôt est situé dans le même pays que les sites d’essais cliniques, votre équipe évite les envois internationaux coûteux et bénéficie d’une livraison plus rapide. Les dépôts nationaux peuvent effectuer des expéditions de nuit pour garantir que la plupart des envois arrivent dans les 24 heures.
Maintenir une conformité réglementaire cohérente
Le maintien de la conformité réglementaire n’est pas toujours un processus simple. En raison de la nature hautement réglementée de l’industrie pharmaceutique et de la tendance des exigences réglementaires à changer au fil du temps, les équipes de développement doivent continuellement surveiller les changements et adapter leurs approches pour rester conformes. Choisir de travailler avec un dépôt clinique informé et au fait des réglementations locales peut s’avérer très bénéfique pour la conformité de votre essai clinique.
Atteindre les patients plus rapidement
Le temps est une ressource précieuse, surtout lorsqu’il s’agit d’études cliniques susceptibles de sauver des vies. Chaque obstacle éliminé de votre chemin vers le marché aide votre médicament à atteindre les patients aussi rapidement que possible tout en préservant les ressources.
Références
- Gouvernement du Canada. (2022, 9 février). Gouvernement du Canada. Innovation, science et développement économique Canada, Bureau du sous-ministre. Lire
À propos des auteurs
Soudeh F. Tehrani, chef de projet, distribution clinique
Titulaire d’un doctorat en sciences pharmaceutiques, elle possède une connaissance approfondie du processus de développement des médicaments, du laboratoire au chevet du patient. Elle a commencé sa carrière dans l’industrie pharmaceutique en tant que chercheuse, se concentrant sur le développement de substances actives et de nouveaux médicaments pour des applications pharmaceutiques, orthopédiques et cosmétiques. En outre, elle a plus de huit ans d’expérience dans les études précliniques. En janvier 2023, elle a rejoint l’équipe de distribution clinique de Ropack en tant que chef de projet, où elle contribue à fournir des services de haute qualité pour la distribution, le stockage et la destruction des lots d’essais cliniques.
Lisa Lemelin, chef de projet, distribution clinique
Lisa est titulaire d’une licence en biologie et travaille dans l’industrie pharmaceutique depuis plus de 23 ans. Depuis ses débuts dans une petite société de biotechnologie dans le domaine de la découverte et du séquençage de médicaments, en passant par le travail dans un laboratoire de recherche au niveau préclinique, jusqu’à la gestion d’essais cliniques, en passant par la gestion de projets de recherche et de développement. En travaillant sur les médicaments dans l’une des plus grandes entreprises pharmaceutiques du monde, elle a vu toutes les facettes de l’industrie. Cela lui a permis de mieux comprendre ce qu’implique le processus de développement d’un médicament. Elle a rejoint Ropack en 2014 en tant que gestionnaire de projet où elle a pu partager ses connaissances avec l’entreprise et aider à continuer à offrir d’excellents services aux clients et partenaires de confiance de Ropack.
Anh-Thu Le, chef de projet, distribution clinique
Anh-Thu a commencé sa carrière dans le domaine des études cliniques en tant qu’étudiante alors qu’elle terminait sa licence en sciences. Au total, elle travaille dans l’industrie pharmaceutique depuis plus de 19 ans, acquérant au passage de l’expérience dans de nombreux domaines, du travail en laboratoire à la gestion des programmes de stabilité pour diverses entreprises pharmaceutiques. En 2017, elle s’est jointe à Ropack en tant que gestionnaire de projet, offrant un service à la clientèle de qualité tout en s’assurant de répondre aux demandes des clients.
À propos de Ropack Pharma
Ropack propose des services de fabrication tels que le mélange de poudres, l’encapsulation, l’emballage de flacons, de blisters et de sachets. Nous fournissons une chaîne d’approvisionnement sérialisée qui est compétente, vérifiée et prête à protéger votre produit pharmaceutique et les patients qui en dépendent. Nous proposons également la fabrication et la distribution de matériel d’essai clinique dans tout le Canada. Nous veillons à ce que votre matériel d’essai clinique soit traité correctement, de l’entreposage à la destruction, en passant par la distribution et la collecte. En outre, nous traitons les demandes de réétiquetage de prolongation d’expiration dans nos installations cGMP. Nous aidons également nos partenaires à obtenir la documentation nécessaire à l’importation de produits pharmaceutiques.